近日，有消息稱，在剛剛結(jié)束的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上，吳湞副局長(zhǎng)在座談會(huì)上發(fā)表講話，對(duì)2017年上半年藥品監(jiān)管進(jìn)行了回顧，同時(shí)也對(duì)2017下半年藥品監(jiān)管工作提出了新的要求和思路。
其中，引人關(guān)注的是，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實(shí)現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認(rèn)證證書。
事實(shí)上，對(duì)于GMP認(rèn)證取消，其實(shí)國(guó)家局早已放出風(fēng)聲，早前，國(guó)家局副局長(zhǎng)吳湞曾在一次會(huì)議中明確表示未來(lái)要取消GMP認(rèn)證，國(guó)家局由認(rèn)證變成監(jiān)管，即對(duì)藥企按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。
多年來(lái)，GMP認(rèn)證等方式被視為規(guī)范國(guó)內(nèi)藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年，中國(guó)就參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證，對(duì)企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求，并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過認(rèn)證不得生產(chǎn)。
幾年前，新版GMP再次落地，硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，被業(yè)內(nèi)稱為“史上嚴(yán)格認(rèn)證”，要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP認(rèn)證。由此，數(shù)千家藥企命懸一線。
一旦取消GMP認(rèn)證，是否意味著藥企生產(chǎn)門檻降低？對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，不管誰(shuí)來(lái)認(rèn)證，以及是否“兩證合一”，都不會(huì)降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，反而藥企將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。
目前國(guó)家局的檢查員均來(lái)自于監(jiān)管部門和直屬單位，由于工作限制，無(wú)法像FDA那樣成為專職檢查員。但總局已經(jīng)建立專職檢查員隊(duì)伍，專門從事檢查工作。
因而，取消認(rèn)證之后務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。未來(lái)，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于藥企來(lái)說或許并不是一個(gè)好消息。小伙伴們需要當(dāng)心了！
吳湞副局長(zhǎng)在座談會(huì)上講話重點(diǎn)：
在監(jiān)管思路上：要聚焦主業(yè)，狠抓監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)調(diào)各省局監(jiān)管機(jī)構(gòu)要改變重審批、輕監(jiān)管的做法，要強(qiáng)化監(jiān)督檢查而弱化許可審批，也就意味著很多監(jiān)管人員的中心要向一線檢查的方向轉(zhuǎn)移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實(shí)現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認(rèn)證證書。
在監(jiān)管理念上：要把過去由檢查企業(yè)為主轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查品種為主，上市前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查，將結(jié)合品種來(lái)檢查整體質(zhì)量體系的有效運(yùn)行情況，而且是持續(xù)的合規(guī)。
在監(jiān)管手段上：要充分利用抽檢、監(jiān)測(cè)、價(jià)格、投訴等信息排查問題線索，檢查必須要有針對(duì)性，檢查前充分做好“功課”，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，建立藥品檔案也勢(shì)在必行，過去存在的運(yùn)動(dòng)式、泛泛的、發(fā)現(xiàn)不了問題的檢查，必將得到嚴(yán)查。
在監(jiān)管制度上：將進(jìn)一步強(qiáng)化稽查和檢查的銜接聯(lián)動(dòng)，也就是意味著檢查采集的證據(jù)能夠直接轉(zhuǎn)化為案件查辦的依據(jù)，檢查記錄和證據(jù)采集的集合，檢查與查案的結(jié)合，這種聯(lián)合辦案，可以有效防止兩張皮，兩落空，對(duì)于一些存在僥幸的違規(guī)違法企業(yè)，將得到進(jìn)一步的嚴(yán)處。
在監(jiān)管處罰上：將進(jìn)一步嚴(yán)格，凡是檢查發(fā)現(xiàn)的問題都要嚴(yán)肅處理，根據(jù)問題的不同程度進(jìn)行分類處置，對(duì)于停產(chǎn)企業(yè)，重新檢查的時(shí)間間隔可能要提高到一年時(shí)間，這對(duì)很多違規(guī)企業(yè)將是更重要的打擊。據(jù)悉：總局正在制定處罰到人的有關(guān)規(guī)定，要把經(jīng)濟(jì)罰、資格罰、刑罰結(jié)合起來(lái)，使違法分子受到嚴(yán)懲。
在監(jiān)管隊(duì)伍上：總局正在考慮制定建立職業(yè)化的檢察員隊(duì)伍。
